Importante traguardo per i laboratori del Gruppo Hera, che hanno recentemente brevettato un nuovo metodo. Si tratta del “metodo per il controllo e gestione di analizzatori in continuo e del relativo flusso di dati rilevati ai fini di laboratorio” ed è riferito alle modalità con cui si gestisce e si controlla un analizzatore on-line per refertare i risultati. È un aspetto finora poco considerato ma, con l’introduzione della delibera ARERA 917/2017 sulla qualità tecnica del servizio idrico, il numero dei controlli analitici e il loro esito ha assunto rilievo sulla qualità complessiva del servizio fornito dai gestori. Inoltre, con la pubblicazione della Gazzetta Ufficiale n.192, del 18 Agosto 2017, il Ministero della Salute ha recepito la Direttiva UE 2015/1787 e la modifica degli allegati del D. Lgs.31/200, che riguardano la qualità delle acque destinate al consumo umano, e ha incluso nei programmi di controllo le misure acquisite attraverso un processo in continuo, oltre alle analisi tradizionali. Abbiamo chiesto a Chiara Lambertini, Responsabile della Struttura Laboratori del Gruppo Hera, di spiegarci l’idea che è alla base di questo brevetto.
“Abbiamo tutelato la proprietà intellettuale di un metodo di lavoro che abbiamo implementato in questi ultimi due anni, ci ha detto, finalizzato alla gestione di analizzatori on-line per attività di laboratorio. Utilizziamo le misure degli analizzatori installati in impianti come fossero risultati di tecniche analitiche di laboratorio tradizionali, attribuendo loro la stessa valenza di accreditamento. Finora queste misure erano state ritenute ‘grossolane’ rispetto alla precisione di metodi tradizionali di laboratorio, quindi utili per il controllo degli impianti, ma non attendibili per valutare conformità ai limiti di legge o refertare, in rapporti di prova. In questo modo si era costretti a duplicare le prove: i sensori on-line e le analisi di laboratorio. Abbiamo voluto aprire la strada all’allineamento e all’ottimizzazione di questi due metodi, definendo l’utilizzo degli analizzatori on-line con la stessa affidabilità di un laboratorio accreditato. I gestori, così, beneficiano delle misure di analizzatori non solo dal punto di vista gestionale e sensoristico, ma anche a fini di refertazione, in quanto divengono misure ‘affidabili e precise’”.
Come cambia l’attività dei laboratori?
Gli strumenti on-line sono ritenuti utili al controllo di linea, ma non tali da garantire adeguate precisione e affidabilità tecnica per produrre risultati dotati della valenza ufficiale, ad esempio nei confronti di Enti di Controllo. La verifica del loro funzionamento è generalmente gestita dal personale tecnico della ditta fornitrice durante le visite di manutenzione, il quale utilizza criteri di buona gestione, molto diversi, però, da quelli previsti dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025 ("Requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e di taratura”) a cui i laboratori di prova si devono riferire per ottenere l’accreditamento delle tecniche analitiche. Con la pubblicazione della Gazzetta Ufficiale n.192, del 18 Agosto 2017, il Ministero della Salute ha recepito la Direttiva UE 2015/1787 e incluso nei programmi di controllo le misure acquisite attraverso un processo in continuo, oltre alle analisi tradizionali. Abbiamo, quindi, voluto raccogliere la sfida e affidare un nuovo compito ai laboratori.
Come avete organizzato le fasi del percorso che vi ha portato a questo traguardo?
Abbiamo individuato un metodo di lavoro per il controllo della misurazione on-line, finalizzato a soddisfare i criteri stabiliti dalla UNI CEI EN ISO/IEC 17025, e abbiamo portato ad accreditamento i metodi utilizzati da questo tipo di strumenti. Abbiamo affrontato diverse fasi: il Project set up, ovvero l’individuazione del parametro che è utile analizzare, valutando costi e benefici, analisi volumi in gioco, indagine su necessità impiantistiche, seguita dallo Scouting tecnologico, che ha comportato ricerca sul mercato di tecnologie idonee, che avessero i seguenti requisiti: fossero utili al controllo di processo e/o allarme, con qualità del dato tale da poter sostituire la tecnica tradizionale secondo i criteri della UNI CEI EN ISO/IEC 17025; fossero in possesso di adeguati campi di applicazione, precisione, accuratezza e capaci di applicare una tecnica analitica appropriata allo scopo, fornendo la possibilità di controllare le prestazioni analitiche con campioni di riferimento certificati; avessero esigenze di manutenzione, collegamenti e modalità di trasmissione dei dati adeguati e permettessero la costruzione di una banca dati affidabile per la rintracciabilità dei risultati analitici. Le fasi seguenti sono state l’Individuazione dello strumento pilota, ovvero della soluzione ideale, con installazione in campo e avvio dell’implementazione, l’avviamento di un framework di lavoro, cioè l’individuazione, in parallelo, di metodi classici di laboratorio per disporre i dati in quantità e qualità adeguate al confronto. In seguito, abbiamo affrontato la Gestione Pilota secondo Sistema Qualità, che ha visto la validazione del metodo d’analisi utilizzato dallo strumento seguendo i criteri contenuti nella UNI CEI EN ISO/IEC 17025. Essa riporta nel paragrafo “Validazione dei metodi” le tecniche da utilizzare per determinare la prestazione di un metodo. Possono essere utilizzate una delle tecniche o una loro combinazione. L’ultima fase è stata l’Accreditamento, ovvero l’avvio delle procedure di accreditamento con superamento positivo della verifica da parte di un Ente Terzo (nel nostro caso Accredia).
Qual è il ruolo del laboratorio in questo processo?
Come esplicitato dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, il laboratorio deve implementare i principali processi di qualità. Riportando i contenuti della norma, si deve occupare della “Taratura e/o valutazione dello scostamento sistematico (bias) e della precisione, utilizzando campioni o materiali di riferimento. Inoltre, deve confrontare i risultati ottenuti con altri metodi validati, procedere a confronti interlaboratorio, effettuare valutazioni sistematiche dei fattori che influenzano i risultati dell’incertezza di misura dei risultati (in questo caso basata sulla comprensione dei principi teorici del metodo e sull’esperienza pratica circa le prestazioni del metodo di campionamento o di prova), verificare la robustezza del metodo di prova, mediante la variazione di parametri tenuti sotto controllo, quali la temperatura dell’incubatore e il volume erogatoIl laboratorio deve soprattutto pianificare un monitoraggio per assicurare la validità dei risultati tramite l’uso di materiali di riferimento o di materiali di controllo qualità, l’utilizzo di strumentazione alternativa tarata per fornire risultati riferibili. Deve svolgere verifiche funzionali delle apparecchiature di prova e di misurazione, fare uso di campioni di lavoro o di verifica utilizzando carte di controllo (quando possibile), svolgere verifiche intermedie sulle apparecchiature di misurazione, ripetere prove o tarature utilizzando metodi identici o differenti; effettuare nuove prove o tarature sugli oggetti conservati. Il monitoraggio prevede anche la correlazione di risultati fra caratteristiche diverse di un oggetto, il riesame dei risultati presentati, il confronto interlaboratorio e lo svolgimento di prove su campioni civetta”.
Quali sono i benefici che si possono ottenere?
“Si può disporre di un numero elevatissimo di dati in tempo reale, direttamente misurati agli impianti, uniti ai benefici delle procedure di laboratorio (precisione e affidabilità dei risultati), a costi minori rispetto a quelli previsti per campionare e analizzare lo stesso numero di campioni puntuali, migliorando, così, i processi di conduzione degli stessi impianti. I principali benefici sono evidenti nel miglioramento dei tempi nella disponibilità dei dati tra laboratorio e gestione, poiché i risultati sono in tempo reale. Vi è, inoltre, la disponibilità di un numero di dati molto elevato a supporto delle attività di conduzione. Essi, se collegati a un sistema di telecontrollo, vengono elaborati immediatamente e i problemi sono subito rilevati e corretti. Infine, si riducono tempi e costi di campionamento grazie alla minore necessità di misure di laboratorio”.
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